턱보톡스(교근 보톡스) — 허가 적응증과 한정 조건

흔히 「턱보톡스」라고 부르는 시술은 씹는 근육인 교근(masseter muscle)에 보툴리눔 톡신을 주사하는 것이다. 이것이 허가받은 용도인지부터 확인하면, 나보타주의 허가사항에는 효능효과 5번으로 「양성교근비대증의 일시적 개선」이 올라 있다. 즉 교근비대는 허가 적응증이 맞다.^[1]

다만 허가사항은 그냥 「교근비대」라고 쓰지 않았다. 원문은 「만 18세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 교근비대정도(masseter muscle hypertrophy)가 현저함(marked) 내지 매우 현저함(very marked)의 양성교근비대증의 일시적 개선」이다. 나이 범위와 비대 정도라는 두 가지 조건이 함께 붙어 있다.^[1]

허가사항은 그 「현저함」이 무엇인지까지 정의해 두었다. 현저함은 「평상시 교근과 턱, 턱선을 아우르는 하안면의 윤곽이 네모난 모양이고, 교근의 표면이 심하게 볼록함」, 매우 현저함은 그 윤곽이 「사다리꼴 모양」인 경우로 적혀 있다. 일시적 개선이라는 표현도 허가사항에 쓰인 그대로다.^[1]

보툴리눔 톡신 제제는 국내에 여러 제품이 허가돼 있고, 제품마다 허가받은 효능효과가 다르다. 나보타주는 미간주름, 뇌졸중 관련 상지 경직, 눈가(외안각) 주름, 양성 본태성 눈꺼풀경련, 양성교근비대증까지 다섯 가지가 올라 있다.^[1]

반면 2023년 8월 31일 허가된 뉴럭스주의 효능효과는 「19세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 … 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선」 한 가지뿐이다. 본고가 이 제품의 허가사항 전체에서 「교근」이라는 말을 찾아본 결과 한 번도 나오지 않았다.^[1][2]

그래서 「보톡스가 턱에 허가돼 있다」는 말은 제품을 특정하지 않으면 정확하지 않다. 어떤 제품을 쓰는지에 따라 교근이 허가 범위 안일 수도, 밖일 수도 있다. 국내 허가 품목은 의약품안전나라의 의약품등 검색에서 성분명으로 조회할 수 있다.^[2][3]

허가사항의 설명은 이렇다. 「이 약은 근신경 말단부에 있는 수용체에 결합하여 신경말단부에 들어가 아세틸콜린의 분비를 억제함으로써 근신경의 전도를 차단한다.」 신경이 근육에 「움직여라」는 신호를 보낼 때 쓰는 물질이 아세틸콜린인데, 그 분비를 막아 신호가 전달되지 않게 하는 것이다.^[1][2]

그 결과 「치료용량 내에서 근육 내에 주입되었을 때, 이 약은 화학적 신경제거 작용에 의해 국소적인 근육마비를 일으킨다」고 돼 있다. 효과가 영구적이지 않은 이유도 같은 문단에 적혀 있다. 「신경이 새로 생기고 신경 자극이 근육에 다시 흐를 수 있어 '탈력감'이 가역적이라는 것을 증명하여 주고 있다」는 서술이다.^[1][2]

양성교근비대증에 대한 용법은 「30-33 게이지 주사바늘을 사용하여 한측 교근 당 3곳에 0.2mL(8U)씩 근육 내 주사한다. (양측 6곳, 총 1.2mL(48U))」이다. 한쪽에 24단위, 양쪽 합쳐 48단위가 기준이다.^[1]

주사 위치도 구체적으로 지정돼 있다. 어금니를 강하게 물게 한 뒤 교근을 만져 앞뒤 경계를 표시하고, 위쪽 경계는 귀구슬과 입꼬리를 잇는 선, 아래쪽 경계는 아래턱뼈 밑변으로 잡아 그 안쪽 1cm 부위에 1cm 간격으로 놓도록 돼 있다. 이렇게 정해 둔 이유도 함께 적혀 있는데, 「투여 후 저작불편감, 웃을 때 표정변화 등이 발생할 수 있으므로」다.^[1]

교근에 대한 3상 임상시험은 양성교근비대증 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 이중눈가림·무작위배정·위약대조로 실시됐다. 이후 24주짜리 공개 연장시험에 114명이 등록해 111명이 완료했다. 결과는 「베이스라인 대비 시험약 1회차 투여 후 12주 시점에서 최대 개선 효과를 보이는 것을 확인하였다」고 요약돼 있다.^[1]

재시술 간격에 대해서는 주의가 필요하다. 허가사항은 여러 적응증에서 「재투여 기간에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았다」고 반복해 적고 있다. 미간주름 항목에는 「이 약의 주사 간격은 3개월보다 더 빈번해서는 안 되며, 최소 유효용량을 사용하여야 한다」는 문장이 있다. 즉 허가사항이 정해 둔 것은 하한이지, 「몇 개월마다 다시 맞으면 된다」는 권장 주기가 아니다.^[1]

본고는 교근에 대한 지속 기간을 몇 개월이라고 단정할 수 있는 서술을 허가사항에서 확인하지 못했다. 확인된 것은 1회차 투여 후 12주에 최대 개선을 보였다는 임상시험 결과와, 연장시험이 24주 동안 진행됐다는 사실까지다.^[1]

교근 주사와 직접 관련해 허가사항이 언급한 것은 「저작불편감, 웃을 때 표정변화」다. 씹는 근육에 약을 넣는 시술이므로 씹는 기능과 표정에 영향이 갈 수 있다는 뜻이고, 주사 위치를 경계선 안쪽 1cm로 제한한 것도 입 주변 근육을 피하기 위한 것이라고 적혀 있다.^[1]

항체에 대해서는 「보툴리눔독소에 노출된 이후에 중화 항체 또는 비중화 항체가 생성될 수 있다」고 하면서, 「면역원성은 더 자주 또는 높은 용량으로 치료할 때 일어날 확률이 높은 것으로 알려져 있다」고 덧붙인다. 단정형이 아니라 「알려져 있다」는 표현을 쓴 점을 그대로 옮긴다.^[1]

병행 시술에 대한 조건도 있다. 허가사항은 하안면 윤곽술, 고주파 치료술, 교정치료, 양악수술, 턱선 리프팅 관련 미용시술, 실(Thread) 시술 등 안면 윤곽 교정 시술이 「3상 임상시험에서 허용되지 않았으므로 투여 시 주의하여야 한다」고 적었다. 병행했을 때 위험하다고 단정한 것이 아니라, 시험에서 함께 해 보지 않았으므로 근거가 없다는 뜻이다.^[1]

이 약들은 모두 전문의약품이다. 나보타주와 뉴럭스주의 품목 정보 모두 전문의약품으로 분류돼 있다.^[1][2]

비용은 확인하지 못했다. 미용 목적의 보툴리눔 톡신 시술은 건강보험이 적용되지 않는 비급여라 의료기관이 각자 정하며, 본고는 특정 금액을 제시할 근거를 가지고 있지 않다. 병원 광고 페이지의 가격 표시는 출처로 쓰지 않았다.^[3]

또한 이 문서의 근거는 모두 식품의약품안전처의 의약품안전나라 한 곳에서 나왔다. 나보타주와 뉴럭스주는 서로 다른 회사의 다른 허가사항이지만, 그 정보를 공표하는 규제기관은 하나다. 학회 진료지침이나 동료평가 논문으로 교차 확인하지는 못했으므로, 이 문서는 한 기관이 공표한 허가사항에 근거한다는 점을 밝혀 둔다.^[1][2]

개인에게 이 시술이 적합한지, 어떤 제품을 쓸지, 얼마나 자주 맞을지는 허가사항만으로 정해지지 않는다. 본고는 허가사항에 적힌 내용을 옮겼을 뿐이며 진료를 대신하지 않는다.^[1]